La FDA émet un avertissement de boîte noire pour un médicament populaire contre la ménopause
Le médicament, utilisé pour contrôler les bouffées de chaleur, peut, dans de rares cas, provoquer de graves lésions hépatiques.
Le symptômes de la ménopause peut avoir un effet significatif sur votre vie, des sautes d'humeur aux règles douloureuses en passant par les douleurs articulaires. prise de poids . L’un des problèmes les plus connus est celui des bouffées de chaleur, qui peuvent survenir à tout moment. Alors que la Food & Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau médicament pour lutter contre ce phénomène en mai 2023, elle a maintenant placé un avertissement de boîte noire sur l'étiquette en raison d'un risque rare de lésions hépatiques graves.
Le lundi 16 décembre, la FDA a émis son avertissement le plus important et le plus sérieux, un avertissement encadré, pour Veozah (fezolinetant), afin de souligner le risque rare ou documenté de lésions hépatiques.
Que devraient faire celles qui prennent des médicaments contre la ménopause en réponse à cette nouvelle ? Comme toujours, parlez avant tout à votre médecin de vos soins personnalisés. Deuxièmement, la FDA suggère que les personnes sous Veozah subissent régulièrement des analyses de sang pour vérifier les signes de lésions hépatiques. Plus précisément, la FDA recommande désormais des tests pendant deux mois après le début de Veozah, puis aux mois trois, six et neuf du traitement.
En outre, la FDA déclare que les personnes présentant des signes de lésions hépatiques doivent arrêter immédiatement le traitement : « S’il existe des signes et des symptômes suggérant une lésion hépatique, l’arrêt du médicament pourrait empêcher une aggravation des lésions hépatiques et potentiellement ramener la fonction hépatique à la normale. »
Les symptômes de lésions hépatiques peuvent inclure :
- Fatigue
- Nausée
- Vomissement
- Démangeaisons inhabituelles
- Tabourets de couleur claire
- jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse)
- Urine foncée
- Gonflement abdominal
- Douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
La décision a été prise après qu'un incident s'est produit chez un patient spécifique.
'Nous avons effectué cette mise à jour après avoir examiné un rapport post-commercialisation d'un patient présentant des valeurs élevées de test sanguin hépatique et des signes et symptômes de lésion hépatique après avoir pris le médicament pendant environ 40 jours', a écrit la FDA sur son site Internet.
Astellas, le fabricant du médicament, a publié une déclaration concernant son médicament, encourageant les patients à être conscients des effets secondaires et des tests hépatiques mis à jour recommandés.
'Il est important de noter que le rapport bénéfice/risque global de Veozah n'a pas changé et reste positif', a déclaré Sarah Jacobson, directrice des communications d'Astellas , 'mais nous voulons en outre garantir que les brevets et les prestataires de soins de santé sont conscients des effets secondaires potentiels de Veozah et des tests hépatiques en laboratoire, en ce qui concerne ses avantages pour aider à réduire les symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause.'
Veozah est un médicament non hormonal contre la ménopause qui bloque le récepteur NK3, qui aide à contrôler la température corporelle. Cela rétablit un équilibre entre les niveaux d’œstrogènes et la neurokinine B, une substance chimique cérébrale.
Vous pouvez lire l’annonce complète d’avertissement encadré ici.
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